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有効性・安全性有効性・安全性有効性・安全性国内第Ⅲ相試験:プレベナー13に対するプレベナー20の非劣性試験B7471016試験(日本)海外第Ⅲ相試験:プレベナー13に対するプレベナー20の非劣性試験B7471011試験(海外データ:米国/プエルトリコ)海外第Ⅱ相試験:プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価B7471003試験(海外データ:米国)海外第Ⅲ相試験:プレベナー20の単回接種による安全性及び免疫原性の評価
[コホート1及びコホート2] 3回以上のプレベナー13接種歴がある15ヵ月齢〜5歳未満の健康小児におけるプレベナー20の単回接種による安全性及び免疫原性の評価 B7471014試験(海外データ:米国)
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コンジュゲート(結合型)ワクチンとは?肺炎球菌コンジュゲート(結合型)ワクチンとは肺炎球菌コンジュゲート(結合型)ワクチンは、莢膜多糖体抗原にたん白(キャリアたん白)を結合させたワクチンです1-3) 肺炎球菌コンジュゲートワクチンであるプレベナー開発の歴史プレベナーは2000年に米国で承認され国際誕生しました。
日本では2009年10月にプレベナーが承認され、2013年4月に定期接種化されました。同年6月にはプレベナー13が承認され、定期接種ワクチンも同年11月より切り換えられました。
2024年3月、小児を対象として、また2024年8月、成人を対象としてプレベナー20が日本で承認されました。

国内では、PCV7は承認整理されているため現在使用できません。PCV13はPCV20に切り換わり販売終了致しました。

1) 厚生労働省:小児用肺炎球菌ワクチンの接種状況及び同時接種について(ファイザー株式会社提出資料)資料4-1
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001dn2t-att/2r9852000001dn5f.pdf
2024/3/19参照
2) プレベナー13®水性懸濁注 医薬品インタビューフォーム 2023年9月改訂(第10版)より作成
*プレベナー13は販売終了のためインタビューフォームは廃版
3) 厚生労働省:第13回予防接種基本方針部会 平成27年5月13日 参考資料1
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kousei
kagakuka/0000102728.pdf 2024/3/19参照
4) Pfizer Press release 2021/6/8 U.S. FDA Approves PREVNAR 20™, Pfizer’s Pneumococcal
20-valent Conjugate Vaccine for Adults Ages 18 Years or Older | Pfizer 2024/3/19参照
5) 松本紀子 他:小児感染免疫 34(3): 183, 2022(本調査はファイザー株式会社によって実施された。
著者のうち2名はファイザーR&D合同会社の社員であり、2名はファイザー株式会社の社員である。)
6) 松本紀子 他:感染症学雑誌 96(1): 15, 2022(本調査はファイザー株式会社によって実施された。
著者のうち2名はファイザーR&D合同会社の社員であり、2名はファイザー株式会社の社員である。)
7) Pfizer Press release 2023/4/27 U.S. FDA Approves PREVNAR 20®,
Pfizer’s 20-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine for Infants and Children |
Pfizer 2024/3/19参照
8) プレベナー20®水性懸濁注電子添文 2024年8月改訂(第2版、効能変更、用法変更)
メモリーB細胞による免疫応答メモリーB細胞は、肺炎球菌感染により再度の抗原刺激を受けるとIgG型形質細胞に分化して、IgG抗体を産生します。
Pollard, A. J. et al.: Nat Rev Immunol 9(3):213, 2009
矢田純一:“2章 4. 免疫グロブリン”“ 2章 5. 免疫グロブリン各クラスの特性”“ 7章 8. 抗体産生”“ 12章 1. 好中球の貪食作用” 医系免疫学 改訂16版, 中外医学社:23, 27, 236, 509, 2021
監修:防衛医科大学校医学教育部医学科 小児科学 教授 今井 耕輔 先生
コンジュゲートワクチンの主な作用機序のまとめ1-5)
1)Pollard, A. J. et al. : Nat Rev Immunol 9(3) : 213, 2009より作図
2)Pletz, M. W. et al. : Int J Antimicrob Agents 32(3) : 199, 2008[本研究はファイザー社、ワイス社(現ファイザー社)の支援により行われた。
著者にワイス社より講演料等を受領している者が含まれる]
3)矢田純一 :“ 2章 4. 免疫グロブリン”“ 2章 5. 免疫グロブリン各クラスの特性”“ 7章 8. 抗体産生”“ 12章 1. 好中球の貪食作用” 医系免疫学改訂16版, 中外医学社 : 23, 27, 236, 504, 2021
4)Schroeder, H. W. Jr. et al. : J Allergy Clin Immunol 125(2 suppl 2) : S41, 2010
5) Papadatou, I. et al. : Vaccines 7(1) : 13, 2019
監修: 防衛医科大学校医学教育部医学科 小児科学 教授 今井 耕輔 先生
一次応答と二次応答二次応答ではメモリーB細胞が再活性化され、速やかにIgG抗体が産生されます。免疫後の抗体反応動態(概念図)
Papp, K. A. et al.:J Cutan Med Surg 23(1):50, 2019(著者にファイザー社より講演料、コンサルタント料などを受領している者が含まれる)
製品の詳細は 電子添文 をご確認ください。
※プレベナー20ページから離れます。
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2024年12月作成 PRV39O018A
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