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［コホート1及びコホート2］ 3回以上のプレベナー13接種歴がある15ヵ月齢〜5歳未満の健康小児におけるプレベナー20の単回接種による安全性及び免疫原性の評価 B7471014試験（海外データ：米国）講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画関連動画資材すべての資材Pfizer MedicalPfizer MedicalPfizer Medicalプレベナー20文献リスト
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国内第Ⅲ相試験：プレベナー13に対するプレベナー20の非劣性試験
B7471016試験（日本）
社内資料 国内第Ⅲ相試験（非劣性試験、生後2～6ヵ月の乳幼児、B7471016試験）承認時評価資料
社内資料 照会事項及び照会事項に対する回答（230914-1臨床②） 承認時評価資料
接種不適当者を含む注意事項等情報は、電子添文 をご参照ください。※プレベナー20ページから離れます。本剤の第Ⅲ相臨床試験では、主要評価項目において非劣性基準を満たさない血清型が認められましたが、その結果のみが侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）に対する予防効果がないことを直接的に予測するものではないと考えられることから、主要評価項目以外の有効性評価項目の結果を含めた総合的な考察に基づき評価されました。試験概要　目的　日本人健康乳幼児を対象として、プレベナー20（PCV20）に対する免疫応答についてプレベナー13（PCV13）を対照に非劣性を検証し、プレベナー20（PCV20）の安全性を評価する。　試験デザイン　多施設共同、実薬対照、無作為化、第三者非盲検、二重盲検、並行群間比較試験　対象　2～6ヵ月齢の健康乳幼児668例（無作為化割り付け時）
［PCV20皮下投与（SC）群226例、PCV13 SC群224例、PCV20筋肉内投与（IM）群218例］　方法　各群の2～6ヵ月齢にPCV20 0.5mL/回（SC又はIM）、PCV13 0.5mL/回（SC）接種を開始し、乳児期に4～8週間の間隔をあけて3回（初回免疫）、12～15ヵ月齢の間に1回（追加免疫）の合計4回接種した。
同時接種ワクチンとして、Hib、HBV、ロタウイルスの各抗原を含有する特定のワクチンを1回目で接種し、Hib、HBV、ロタウイルス、DTaP-IPVの各抗原を含有する特定のワクチンを2及び3回目で接種し（5価ロタウイルスワクチンは3回目のみ）、Hib、DtaP-IPV、MR、水痘の各抗原を含有する特定のワクチンを4回目で接種した（本邦の定期接種スケジュールに基づく）。DTaP：ジフテリア・破傷風・無菌体百日せき、Hib：ヘモフィリスインフルエンザ菌b型、HBV：B型肝炎ウイルス、IPV：不活性化ポリオウイルスワクチン、MR：麻しん・風しん　免疫原性の評価方法及び評価項目　免疫原性は各評価項目で13共通血清型、7追加血清型について評価する。ワクチン初回免疫（3回目接種）1ヵ月後（28～42日後）、追加免疫（4回目接種）直前及び接種1ヵ月後（28～42日後）に採血し、免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度などを測定した。【Totality of Dataによる総合的な評価】免疫原性評価において、肺炎球菌結合型ワクチンの予防効果に関して明確な血清型特異的な相関が認められていないこと、並びに統計学的な非劣性評価数が主要評価項目で20に及ぶことから、PCV20がPCV13に対して臨床的に同程度であると評価するにあたり、すべての主要評価項目に厳格な統計学的非劣性基準を適用した治験で検出力を高めることは、その統計的精度を向上させることに比べ、過剰とみなされる試験規模（治験参加者数）になりえる。よって、統計学的な非劣性基準を満たさなかった血清型に対する免疫応答の特性を明らかにするために、IgG幾何平均抗体濃度（GMC）を含む副次評価項目及び探索的評価項目に基づく総合的な評価を行った。これらの評価項目は、海外第Ⅲ相試験B7471011試験の米国食品医薬品局（FDA）及び欧州医薬品委員会との事前協議で合意しており、世界保健機関（WHO）が推奨するアプローチと一貫する。●PCV20 SC群とPCV13 SC群の比較

主要評価項目（検証的評価項目）（PCV13 SC群に対するPCV20 SC群の非劣性検証）

：初回免疫（3回目接種）1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合※

副次評価項目（PCV13 SC群に対するPCV20 SC群の非劣性を評価）

：初回免疫（3回目接種）1ヵ月後のIgG GMC※、追加免疫（4回目接種）1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合　等

7追加血清型は、PCV13 SC群の13共通血清型（血清型3を除く）で最も低い値の血清型と比較。●PCV20 IM群とPCV20 SC群の比較主要評価項目：初回免疫（3回目接種）1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合　安全性の評価項目　主要評価項目：局所反応（発赤、腫脹、注射部位疼痛）、全身反応（発熱、食欲減退、傾眠状態／睡眠増加、易刺激性）、有害事象、重篤な有害事象、新たに診断された慢性疾患（NDCMC） その他の評価項目：死亡、治験中止に至った有害事象　等 　解析計画　主要評価項目（事前に規定した血清型特異的IgG抗体濃度に達した被験者の割合）における13共通血清型に対する非劣性は、各血清型の割合の差（PCV20 SC群−PCV13 SC群）の両側95%信頼区間（CI）下限が−10%（Δ＝10%）を上回った場合に示されることとした。7追加血清型に対する非劣性は、PCV13 SC群のワクチン血清型（血清型3を除く）で最も低い割合を対照値として同様に評価した。PCV13 SC群に対するPCV20 SC群の免疫応答の非劣性検証は、仮説検定を用いて全20血清型について評価した。副次評価項目（血清型特異的IgG GMC）における13共通血清型に対する非劣性は、各血清型IgG幾何平均比（GMR）（PCV20 SC群/PCV13 SC群）の両側95%CI下限が0.5（2倍基準）を上回った場合に示されることとした。7追加血清型に対する非劣性は、PCV13 SC群のワクチン血清型（血清型3を除く）で最も低いIgG GMCを対照値として同様に評価した。
2値の免疫原性評価項目は、各接種群の例数、割合、その正確な両側95%CIを含む記述的な要約統計を示し、CIはF分布（Clopper and Pearsonの方法）を用いて算出した。群間比較はMiettinen-Nurminenの方法を用いて、割合の差の両側95%CIを算出した。IgG抗体濃度など、連続変数の評価は、各接種群の幾何平均値［GMC又は幾何平均抗体価（GMT）］、その両側95%CIを含む記述的な要約統計を示した。各接種群の幾何平均値は、測定値の対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。GMRは、対数スケールの平均値の差を原尺度に逆変換することにより算出した。幾何平均値又はGMRの各CIはStudentのt分布に基づき算出した。試験デザイン 国内のPCV13はPCV20に切り換わり販売終了致しました。 免疫原性（1）PCV20 SC群とPCV13 SC群の比較初回免疫（3回目接種）1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度※に達した被験者の割合（主要評価項目、検証的評価項目）①13共通血清型13共通血清型のうち6A及び6Bを除く11血清型で非劣性を示しました。非劣性を示した血清型における事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合は、PCV20 SC群で89.6～100％、PCV13 SC群で93.6～100%でした。②7追加血清型7追加血清型のうち10A及び12Fを除く5血清型で非劣性を示しました。（PCV13 SC群：血清型23Fの93.6%と比較）。非劣性を示した血清型における事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合は、95.0～100%でした。 13共通血清型の比較は、PCV13 SC群の対応する血清型から算出した。
7追加血清型の比較は、PCV13 SC群の13共通血清型で事前に規定されたIgG抗体濃度に達した被験者の割合が最も低い血清型と比較する（ただし最も低い割合が血清型3でない場合に限る）。投与群間の割合の差の両側CIは、Miettinen and Nurminen法を用いて算出し百分率（%）で示した。事前に規定したIgG抗体濃度は、血清型5：0.23μg/mL以上、6B：0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：0.35μg/mL以上とした。非劣性の成功基準は、事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合の差（PCV20 SC群－PCV13SC群）の両側95%CI下限が－10%を上回った場合とした。
社内資料 国内第Ⅲ相試験（非劣性試験、生後2～6ヵ月の乳幼児、B7471016試験） 承認時評価資料より改変
初回免疫（3回目接種）1ヵ月後のIgG GMC（副次評価項目）①13共通血清型13共通血清型のうち10血清型で非劣性を示しました。非劣性を示した血清型のIgG GMCはいずれも1.29μg/mL以上でした。②7追加血清型7追加血清型のうち10Aを除く6血清型で非劣性を示しました（PCV13 SC群：血清型6Bの0.83と比較）。PCV20 SC群の非劣性を示した血清型のIgG GMCは12F（0.79μg/mL）を除き1.70μg/mL以上でした。 GMCは、濃度の平均対数（Student t分布に基づく）を原尺度に逆変換することにより算出した。GMRは、対数スケールの平均値の差を原尺度に逆変換することにより算出した。GMRの各両側CIは、Studentのt分布に基づき算出した。13共通血清型の比較は、PCV13 SC群の対応する血清型から算出した。7追加血清型は、PCV13 SC群の血清型6B（PCV13 SC群の血清型3を除き、13共通血清型で最もGMCが低い血清型）との比較で算出した。非劣性の成功基準は、IgG GMR（PCV20 SC群/PCV13 SC群）の両側95%CI下限が0.5（2倍基準）を上回った場合とした。
ただし、この検定は副次評価としての実施であり、検証目的ではない。
社内資料 国内第Ⅲ相試験（非劣性試験、生後2～6ヵ月の乳幼児、B7471016試験） 承認時評価資料より改変
次の副次評価として実施された追加免疫1ヵ月後の事前に規定したIgG 抗体濃度に達した被験者の割合は事後解析であり、承認時に評価された解析のため掲載します。追加免疫（4回目接種）1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度※に達した被験者の割合（副次評価項目）①13共通血清型PCV20 SC群において追加免疫（4回目接種）1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合は、91.7（血清型3）～100.0%（血清型4、6A、6B、19A及び19F）でした。②7追加血清型PCV20 SC群において事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合は、98.2（血清型12F）～100.0％（血清型8、11A、15B、22F、33F）でした。 PCV13 SC群の7追加血清型のワクチン血清型（血清型3を除く）は最も低い割合である血清型14（99.5%）を対照値として評価した（事後解析）。事前に規定したIgG抗体濃度は、血清型5：0.23μg/mL以上、6B：0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：0.35μg/mL以上とした。
社内資料 国内第Ⅲ相試験（非劣性試験、生後2～6ヵ月の乳幼児、B7471016試験） 承認時評価資料より改変
（2）PCV20 IM群とPCV20 SC群の比較初回免疫（3回目接種）1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度※に達した被験者の割合（主要評価項目）PCV20 IM群及びPCV20 SC群における事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合は図に示したとおりであり、両群とも血清型10A及び12Fを除き80%以上でした。 投与群間の割合の差の両側CIは、Miettinen and Nurminen法を用いて算出し百分率（%）で示した。事前に規定したIgG抗体濃度は、血清型5：0.23μg/mL以上、6B：0.10μg/mL以上、19A：0.12μg/mL以上、左記以外：0.35μg/mL以上とした。
社内資料 国内第Ⅲ相試験（非劣性試験、生後2～6ヵ月の乳幼児、B7471016試験） 承認時評価資料より改変
安全性（1）局所反応及び全身反応（主要評価項目）1～4回目の各接種後7日間（接種当日を含む）に報告された局所反応（注射部位発赤、注射部位腫脹、注射部位疼痛）を合算した発現割合は、PCV20 SC群で96.9%（218/225例）、PCV13 SC群で97.8%（219/224例）、PCV20 IM群で68.7%（149/217例）でした。各事象の発現割合は表に示したとおりでした。
1～4回目の各接種後7日間（接種当日を含む）に報告された全身反応（発熱、食欲減退、傾眠状態、易刺激性）を合算した発現割合は、PCV20 SC群で86.2%（194/225例）、PCV13 SC群で88.8%（199/224例）、PCV20 IM群で89.4%（194/217例）でした。各事象の発現割合は表に示したとおりでした。接種後7日間（接種当日を含む）に報告された局所反応及び全身反応の発現割合a）
発現例数［発現割合（%）］
MedDRA version 24.1電子日誌より評価した例数。各副反応の（　）内は、電子日誌に記載された局所反応の症状。各接種後に、0cmを超える発赤、0cmを超える腫脹、注射部位の疼痛のいずれかが認められた被験者。37.5℃以上を発熱とした。本試験の計画では、1～4回目の各接種後7日間に報告された局所反応及び全身反応をそれぞれ集計することを規定していましたが、資材作成上の規定に則り、ここでは1～4回目に報告された局所反応及び全身反応を合計した結果を記載しています。
社内資料 照会事項及び照会事項に対する回答（230914-1臨床②） 承認時評価資料
（2）有害事象（主要評価項目）1回目接種から3回目接種1ヵ月後及び4回目接種から接種1ヵ月後における有害事象は表のとおりでした。
社内資料 照会事項及び照会事項に対する回答（230914-1臨床②）承認時評価資料
（3）重篤な有害事象（主要評価項目）本試験で報告された重篤な有害事象は表のとおりでした。 重篤な副反応は認められなかった。（4）新たに診断された慢性疾患（NDCMC）（主要評価項目）本試験で報告されたNDCMCは表のとおりでした。 （5）死亡、治験中止に至った有害事象PCV20 IM群に1例の死亡が報告されました（溺水後の心肺停止、治験ワクチンと関連なし）。
PCV13 SC群の1例が即時型有害事象である全身性の紅斑により治験を中止しました（治験ワクチンと関連あり、中等度、発現日に消失）。本試験の計画では、1回目接種～3回目接種1ヵ月後まで、及び4回目接種～4回目接種1ヵ月後までに報告された有害事象をそれぞれ集計することを規定していましたが、資材作成上の規定に則り、ここでは1回目接種～3回目接種1ヵ月後まで、及び4回目接種～4回目接種1ヵ月後までに報告された有害事象を合算した結果を記載しています。
製品の詳細は 電子添文 をご確認ください。
※プレベナー20ページから離れます。
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2024年12月作成 PRV39O018A
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