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製品基本情報製品基本情報製品情報（電子添文等）はこちらプレベナー20の特性プレベナー20とは？プレベナー20の接種方法プレベナー20の標準接種スケジュールコンジュゲート（結合型）ワクチンとは？プレベナー20の作用機序有効性・安全性有効性・安全性有効性・安全性国内第Ⅲ相試験：プレベナー13に対するプレベナー20の非劣性試験B7471016試験（日本）海外第Ⅲ相試験：プレベナー13に対するプレベナー20の非劣性試験B7471011試験（海外データ：米国／プエルトリコ）海外第Ⅱ相試験：プレベナー20の安全性及び免疫原性の評価B7471003試験（海外データ：米国）海外第Ⅲ相試験：プレベナー20の単回接種による安全性及び免疫原性の評価
［コホート1及びコホート2］ 3回以上のプレベナー13接種歴がある15ヵ月齢〜5歳未満の健康小児におけるプレベナー20の単回接種による安全性及び免疫原性の評価 B7471014試験（海外データ：米国）講演会・動画・資材一覧講演会・動画・資材一覧講演会講演会動画すべての動画関連動画資材すべての資材Pfizer MedicalPfizer MedicalPfizer Medicalプレベナー20文献リスト
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海外第Ⅲ相試験：プレベナー20の単回接種による安全性及び免疫原性の評価
［コホート1及びコホート2］3回以上のプレベナー13接種歴がある15ヵ月齢〜5歳未満の健康小児におけるプレベナー20の単回接種による安全性及び免疫原性の評価
B7471014試験（海外データ：米国）
社内資料 海外第Ⅲ相試験（免疫原性解析試験、生後15ヵ月〜18歳未満の小児、B7471014試験）承認時評価資料
接種不適当者を含む注意事項等情報は、電子添文 をご参照ください。※プレベナー20ページから離れます。本剤は、国内の第Ⅲ相臨床試験成績（1016試験）、海外での第Ⅱ相（1011試験）、第Ⅲ相（1003試験）及び第Ⅲ相（1014試験）臨床試験の成績に基づき承認されました。
本試験は、接種未完了者を含む15ヵ月齢以上18歳未満の健康小児を対象とした海外第Ⅲ相試験であり、PCV20単回筋肉内接種により、高年齢層を含む全ての年齢層の健康小児の安全性及び免疫原性が検討されました。コホート1～4の15ヵ月齢以上18歳未満の小児における安全性及びコホート1～2の15ヵ月齢以上5歳未満の小児における免疫原性が評価されましたが、PCV20の国内の承認範囲の症例群のみに限定し、一部改変してコホート1及びコホート2の臨床成績を記載します。試験概要　目的　15ヵ月齢～5歳未満［プレベナー13（PCV13）の3回以上の接種歴あり］及び5～18歳未満［肺炎球菌結合型ワクチン接種歴は不問］の健康小児を対象として、プレベナー20（PCV20）の単回接種による安全性及び免疫原性を評価する。　試験デザイン　多施設共同、単群、非盲検試験　対象　年齢に基づき4つのコホートを設定した。コホート1及び2は、3回以上のPCV13接種歴を必要とした。
■コホート1：15～24ヵ月齢未満のPCV13接種歴（3回以上）※1がある健康小児　209例※2（安全性解析対象集団）
■コホート2：2～5歳未満のPCV13接種歴（3回以上）※1がある健康小児　216例※2（安全性解析対象集団）
　※1：PCV13の最終接種は、本治験登録の2ヵ月以上前である者
　※2：PCV13追加免疫接種完了被験者：コホート1（157/209例）、コホート2（191/216例）
■コホート3：5～10歳未満のPCV7又はPCV13の接種歴を問わない健康小児　201例（安全性解析対象集団）
■コホート4：10～18歳未満のPCV7又はPCV13の接種歴を問わない健康小児　205例（安全性解析対象集団）　方法　PCV20 0.5mL/回を左足（コホート1のみの選択肢）又は左腕に筋肉内（IM）接種した（単回）。他の小児定期接種ワクチンは各国・地域の公的な推奨/規制に従って治験期間中のいずれの時点でも接種を許容したが、可能な限り接種期間を規定し、PCV20とは別に接種することとした。また、髄膜炎菌結合型ワクチンはPCV20接種1ヵ月後の採血後まで接種しないこととした。　安全性の評価項目　主要評価項目：PCV20接種後7日間に局所反応（発赤、腫脹及び注射部位疼痛）を報告した被験者の割合、PCV20接種後7日間に全身反応（コホート1：発熱、食欲減退、易刺激性及び傾眠状態/睡眠増加、コホート2：発熱、疲労、頭痛、筋肉痛及び関節痛）を報告した被験者の割合、PCV20接種後1ヵ月までに有害事象を報告した被験者の割合、PCV20接種後6ヵ月までに重篤な有害事象及び新たに診断された慢性疾患（NDCMC）を報告した被験者の割合その他の評価項目：死亡、治験中止に至った有害事象　等 　免疫原性の評価方法及び評価項目　PCV20接種直前及び接種1ヵ月後（28～42日後）に採血し、免疫グロブリンG（IgG）抗体濃度及びオプソニン化貪食活性（OPA）抗体価を測定した。主要評価項目（優越性の検証）：PCV20接種前に対する接種1ヵ月後の7追加血清型に対するIgG幾何平均上昇倍率（GMFR）

副次評価項目：PCV20接種1ヵ月後に7追加血清型に対する事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合（コホート1）
PCV20接種前に対する接種1ヵ月後の7追加血清型に対するOPA抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合（コホート2）
PCV20接種前に対する接種1ヵ月後の13共通血清型に対するIgG GMFR　解析計画　［安全性］
主要評価項目：コホート別に記述的に要約統計量を算出した。　

［免疫原性］全20血清型の免疫原性に関して、主要解析、副次解析としてコホート別に規定の評価時（PCV20接種前及び接種1ヵ月後）における各評価項目とその95%信頼区間（CI）を要約した。
主要評価項目：PCV20接種前に対する接種1ヵ月後の免疫応答の優越性検証は、仮説検定（帰無仮説［H0］）を用いて7追加血清型に関して評価した。7追加血清型に対する優越性は、PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のStudent t分布に基づき算出されたIgG GMFRの両側95％CIの下限が1.0を上回る場合（帰無仮説［H0］は棄却）に示されることとした。

副次評価項目：7追加血清型に関して、PCV20接種1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合をコホート1において評価し、PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のOPA抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合をコホート2において評価した（両側95％CIはClopper and Pearsonの方法を用いて算出）。13共通血清型に関して、PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のIgG GMFRを評価した（両側95％CIはStudent t分布に基づき算出）。
2値の免疫原性評価項目は、各コホートの例数、割合、その正確な両側95%CIを含む記述的な要約統計を示し、CIはF分布（Clopper and Pearsonの方法）を用いて算出した。連続変数の評価は、各コホートの幾何平均値［幾何平均濃度（GMC）、幾何平均抗体価（GMT）］、その両側95%CIを含む記述的な要約統計を示し、GMFRは対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。試験デザイン 安全性（1）局所反応及び全身反応を報告した被験者の割合（主要評価項目）接種後7日間（接種当日を含む）に局所反応（発赤、腫脹、注射部位疼痛）を報告した被験者の割合は、15〜24ヵ月齢未満のコホート1で63.2％（129/204例）、2〜5歳未満のコホート2で70.2％（151/215例）でした。各事象を報告した被験者の割合は表のとおりでした。
コホート1において、接種後7日間（接種当日を含む）に全身反応（発熱、食欲減退、傾眠状態/睡眠増加、易刺激性）を報告した被験者の割合は75.0％（153/204例）でした。各事象を報告した被験者の割合は表のとおりでした。
コホート2において、接種後7日間（接種当日を含む）に全身反応（発熱、疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛）を報告した被験者の割合は50.2％（108/215例）でした。各事象を報告した被験者の割合は表のとおりでした。接種後7日間（接種当日を含む）に局所反応を報告した被験者の割合a）
発現例数［発現割合（%）］
接種後7日間（接種当日を含む）に全身反応を報告した被験者の割合a）
発現例数［発現割合（%）］
MedDRA version 24.1電子日誌より評価した例数。各副反応の（　）内は、電子日誌に記載された局所反応の症状。接種後に、0cmを超える発赤、0cmを超える腫脹、注射部位の疼痛のいずれかが認められた被験者。38.0℃以上を発熱とした。（2）接種後1ヵ月までに有害事象を報告した被験者の割合（主要評価項目）本試験のコホート1及びコホート2において、接種後1ヵ月までに報告された有害事象は表のとおりでした。 （3）接種後6ヵ月までに重篤な有害事象を報告した被験者の割合（主要評価項目）本試験のコホート1及びコホート2において、接種後6ヵ月までに報告された重篤な有害事象は表のとおりでした。 （4）接種後6ヵ月までに新たに診断された慢性疾患（NDCMC）を報告した被験者の割合（主要評価項目）本試験のコホート1及びコホート2において、接種後6ヵ月までに報告されたNDCMCは表のとおりでした。 （5）死亡、治験中止に至った有害事象死亡、治験中止に至った有害事象は、15〜24ヵ月齢未満のコホート1及び2〜5歳未満のコホート2のいずれにおいても認められませんでした。免疫原性（1） PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のIgG GMFR〈7追加血清型〉（主要評価項目、優越性の検証）PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のIgG GMFR〈コホート1〉コホート1（15〜24ヵ月齢未満）のPCV20接種前に対する接種1ヵ月後の、7追加血清型に対するIgG GMFRは、27.9（血清型12F）〜1847.7（血清型22F）であり、両側95％CIの下限が最も低い血清型12F（22.9）においても1.0を上回ったことから、接種前に対する優越性が示されました。 GMCは、測定値の対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。GMC及びGMFRの両側95%CIはStudentのt分布に基づき算出した。7追加血清型に対する優越性は、IgG GMFRの両側95％CIの下限が1.0を上回る場合に示されることとした。PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のIgG GMFR〈コホート2〉コホート2（2〜5歳未満）のPCV20接種前に対する接種1ヵ月後の、7追加血清型に対するIgG GMFRは、36.6（血清型12F）〜796.2（血清型22F）であり、両側95％CIの下限が最も低い血清型12F（30.1）においても1.0を上回ったことから、接種前に対する優越性が示されました。 GMCは、測定値の対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。GMC及びGMFRの両側95%CIはStudentのt分布に基づき算出した。7追加血清型に対する優越性は、IgG GMFRの両側95％CIの下限が1.0を上回る場合に示されることとした。
社内資料 海外第Ⅲ相試験（免疫原性解析試験、生後15ヵ月〜18歳未満の小児、B7471014試験）承認時評価資料より改変
（2） PCV20接種1ヵ月後に事前に規定したIgG抗体濃度※に達した被験者の割合〈7追加血清型：コホート1〉（副次評価項目）コホート1（15〜24ヵ月齢未満）における、PCV20接種1ヵ月後の7追加血清型に対する事前に規定したIgG抗体濃度に達した被験者の割合は、7追加血清型のうち6血清型で83.2％（血清型10A）〜100.0％（血清型8）を示しました。 n/N：IgG抗体濃度達成被験者数/評価対象被験者数両側95％CIはClopper and Pearsonの方法を用いて算出した。 ※事前に規定したIgG抗体濃度は0.35μg/mL以上とした。
社内資料 海外第Ⅲ相試験（免疫原性解析試験、生後15ヵ月〜18歳未満の小児、B7471014試験）承認時評価資料より改変
（3） PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のOPA抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合〈7追加血清型：コホート2〉（副次評価項目）コホート2（2〜5歳未満）における、PCV20接種前に対する接種1ヵ月後の7追加血清型に対するOPA抗体価が4倍以上上昇した被験者の割合は71.2％（血清型33F）〜94.6％（血清型12F）でした。 n/N：OPA抗体価が4倍以上上昇した被験者数/評価対象被験者数両側95％CIはClopper and Pearsonの方法を用いて算出した。
社内資料 海外第Ⅲ相試験（免疫原性解析試験、生後15ヵ月〜18歳未満の小児、B7471014試験）承認時評価資料より改変
（4） PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のIgG GMFR〈13共通血清型〉（副次評価項目）PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のIgG GMFR〈コホート1〉コホート1（15〜24ヵ月齢未満）において、PCV20接種前に対する接種1ヵ月後の13共通血清型に対するIgG GMFRは、2.9（血清型14）〜6.9（血清型19A）であり、すべての血清型で上昇しました。 GMCは、測定値の対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。GMC及びGMFRの両側95%CIはStudentのt分布に基づき算出した。PCV20接種前に対する接種1ヵ月後のIgG GMFR〈コホート2〉コホート2（2〜5歳未満）において、PCV20接種前に対する接種1ヵ月後の13共通血清型に対するIgG GMFRは、12.5（血清型7F）〜44.9（血清型6A）であり、すべての血清型で上昇を示しました。 GMCは、測定値の対数スケールの平均値を原尺度に逆変換することで算出した。GMC及びGMFRの両側95%CIはStudentのt分布に基づき算出した。
社内資料 海外第Ⅲ相試験（免疫原性解析試験、生後15ヵ月〜18歳未満の小児、B7471014試験）承認時評価資料より改変
製品の詳細は 電子添文 をご確認ください。
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2024年12月作成 PRV39O018A
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