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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等についてはDIをご参照ください。
エリキュースのエビデンス（非弁膜症性心房細動患者への投与） ARISTOTLE（アリストテレス）試験 ▶ AUGUSTUS（アウグストゥス）試験 安全性Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading非弁膜症性心房細動患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（非劣性試験）（ARISTOTLE試験 CV185030）サブグループ解析（ARISTOTLE試験で事前に計画されていた主要評価項目のサブグループ解析）
（承認時評価資料）
患者背景別の有効性及び安全性の相対リスク｜患者背景別の脳卒中または全身性塞栓症（有効性主要評価項目）、大出血（安全性主要評価項目）のハザード比
※ARISTOTLE試験で計画されていた主要評価項目のサブグループ解析、
層別Cox比例ハザードモデルに基づき算出（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）、交互作用p＜0.05
副作用の概要本試験（日本人335例を含む総投薬症例数18,140例）において、副作用はアピキサバン群27.8％（9,088例中2,524例）、ワルファリン群34.2％（9,052例中3,092例）に認められた。主な副作用は、アピキサバン群では、鼻出血456例（5.0％）、血尿234例（2.6％）、挫傷151例（1.7％）などであり、ワルファリン群では、鼻出血554例（6.1％）、血腫317例（3.5％）、血尿290例（3.2％）などであった。
重篤な副作用はアピキサバン群で381例、ワルファリン群で579例に認められた。主な重篤な副作用は、アピキサバン群では消化管出血38例、貧血24例、出血性卒中、血尿が各19例など、ワルファリン群では、消化管出血39例、血尿35例、出血性卒中34例などであった。投与中止に至った有害事象は、アピキサバン群では虚血性脳卒中24例、血尿21例、胃腸出血20例など全688例、ワルファリン群では出血性卒中23例、脳血管発作22例、肺炎21例など全758例であった。死亡に至った重篤な有害事象は、アピキサバン群では突然死が57例、心不全が37例、心臓突然死が30例などの429例、ワルファリン群では突然死が50例、心不全が43例、肺炎が30例などの468例であった。

日本人症例335例において、副作用はアピキサバン群28.1％（160例中45例）、ワルファリン群42.9％（175例中75例）に認められた。主な副作用は、アピキサバン群では、鼻出血11例（6.9％）、皮下出血8例（5.0％）、結膜出血4例（2.5％）などであり、ワルファリン群では、鼻出血16例（9.1％）、皮下出血12例（6.9％）、結膜出血5例（2.9％）などであった。
重篤な副作用はアピキサバン群で4例、ワルファリン群で17例に認められた。主な重篤な副作用は、アピキサバン群では、大腸出血、メレナ、脊椎圧迫骨折、くも膜下出血が各1例であり、ワルファリン群では、出血性胃潰瘍、硬膜下血腫、脳出血が各2例などであった。投与中止に至った有害事象は、アピキサバン群ではうっ血性心不全2例など全17例、ワルファリン群では脳梗塞3例など全31例であった。死亡に至った重篤な有害事象は、アピキサバン群では5例（内訳：心筋梗塞、心室細動、死亡、交通事故、転移性肝癌、くも膜下出血、自殺未遂）、ワルファリン群では4例（内訳：不安定狭心症、うっ血性心不全、肺の悪性新生物、脳幹出血、上部消化管出血、肺炎、出血性ショック）であった。
承認時評価資料：社内資料（ARISTOTLE試験）、Granger CB, et al.: N Engl J Med 365: 981, 2011
本試験は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびファイザー社のスポンサーシップのもと実施された。
関連コンテンツ（ARISTOTLE 試験）

↑↑共通パーツのため削除しないこと！↑↑

■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ：36+Bold（Header）h2 見出し フォントサイズ：28　下線：Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ：22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ：16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1：1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0～3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0～2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

 ・テキストパーツ（Content）

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌（次の患者には投与しないこと）（抜粋）
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者［出血の危険性が増大するおそれがある。］［1.1参照］
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者［9.2.1参照］

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。［1.1、17.1.1参照］
・80歳以上［9.8参照］
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者 投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害（CLcr 15〜50mL/min）のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下（血清クレアチニン1.5mg/dL以上）及び体重（60kg以下）に応じて本剤を減量すること。［7.1、16.6.3参照］・注釈テキストパーツ（Reference・References）
Reference:注釈テキスト （12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
Header Header Header Header Header
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

背景色の異なるコンテンツ

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2023年7月作成 ELQ39N074A
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