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「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等についてはDIをご参照ください。
エリキュースのエビデンス（非弁膜症性心房細動患者への投与） ARISTOTLE（アリストテレス）試験 ▶ AUGUSTUS（アウグストゥス）試験 試験概要Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading 安全性Loading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading非弁膜症性心房細動患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験
（非劣性試験）（ARISTOTLE試験 CV185030）有効性脳卒中または全身性塞栓症の初発までの期間［試験全体］［主要評価項目］（検証的解析結果）本試験では、脳卒中または全身性塞栓症の複合評価項目におけるワルファリンに対する非劣性の検証を主要目的とし、これが満たされた場合は優越性の検証が行われた（主要評価項目）。【非劣性検定】
脳卒中または全身性塞栓症の発症率は、アピキサバン群1.27％/年、ワルファリン群1.60％/年であった。ワルファリンに対し21％の発症リスクの抑制［ハザード比：0.79（95％信頼区間：0.66〜0.95）、層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）］が認められ、アピキサバンのワルファリンに対する非劣性が検証された［非劣性マージン=1.38及び有意水準0.025（片側）］。【優越性検定】
アピキサバンのワルファリンに対する優越性が検証された［有意水準0.025（片側）］。｜脳卒中または全身性塞栓症のKaplan-Meier曲線
検定法：層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）
4. 効能又は効果（抜粋）非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制有効性評価のイベント発症率［試験全体・日本人症例（サブグループ解析）］日本人症例における脳卒中または全身性塞栓症の発症率は、アピキサバン群0.87％/年、ワルファリン群1.67％/年であった。｜有効性評価のイベント発症率
脳卒中：虚血性脳卒中・出血性脳卒中・特定不能の脳卒中
検定法：層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）
※非劣性マージン=1.38及び有意水準α=0.025（片側）、優越性：有意水準α=0.025（片側）
#：全患者集団の結果は検証的解析結果
＊：脳卒中または全身性塞栓症以外は名目上のp値（全死亡のみ、第一種の過誤を考慮した解析のp値）
日本人部分集団については、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けた。
全死亡（死因を問わない死亡）の発現率［試験全体・日本人症例（サブグループ解析）］【優越性検定】
全死亡（死因を問わない死亡）の発現率は、アピキサバン群3.52％/年、ワルファリン群3.94％/年であった。
［ハザード比：0.89（95％信頼区間：0.80〜1.00）、層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）］。【日本人症例（サブグループ解析）】
日本人症例における全死亡の発現率は、アピキサバン群1.74％/年、ワルファリン群3.02％/年であった。｜全死亡の発現率
検定法：層別Cox比例ハザードモデル（層別因子：地域、試験開始前のワルファリン/VKA投与歴の有無）
＊：第一種の過誤を考慮した解析のp値
日本人部分集団については、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析ではないものの、本邦での製造販売承認申請にあたって実施し、承認審査の過程で評価を受けた。
関連コンテンツ（ARISTOTLE 試験）

↑↑共通パーツのため削除しないこと！↑↑

■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ：36+Bold（Header）h2 見出し フォントサイズ：28　下線：Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ：22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ：16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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ARISTOTLE試験では、エリキュースの脳卒中または全身性塞栓症の抑制効果をワルファリンと比較検討しました。
試験デザインは、実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験です。
対象は、脳卒中の危険因子を1つ以上有する心房細動患者で、日本を含む40ヵ国1,034施設を受診した心房細動患者18,201例でした。そのうち、日本人は336例でした。
対象患者18,201例を、エリキュース群またはワルファリン群に1：1の比率で無作為割り付けし、エリキュース群9,120例は5mg 1日2回経口投与、ワルファリン群9,081例は目標INRの範囲を2.0～3.0として用量を調節して経口投与しました。なお、日本人の70歳以上の患者に対しては、INR2.0～2.6を目標としてワルファリンの用量を調節しました。

脳卒中または全身性塞栓症の発症と大出血の発現についての各サブグループ解析結果をお示しします。

 ・テキストパーツ（Content）

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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツ試験デザイン実薬対照（ワルファリン）、無作為化、国際共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト2.禁忌（次の患者には投与しないこと）（抜粋）
〈効能共通〉
2.3 血液凝固異常及び臨床的に重要な出血リスクを有する肝疾患患者［出血の危険性が増大するおそれがある。］［1.1参照］
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
2.4 腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者［9.2.1参照］

6.用法及び用量
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
通常、成人にはアピキサバンとして1回5mgを1日2回経口投与する。
なお、年齢、体重、腎機能に応じて、アピキサバンとして1回2.5mg 1日2回投与へ減量する。

7.用法及び用量に関連する注意
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
7.1 次の基準の2つ以上に該当する患者は、出血のリスクが高く、本剤の血中濃度が上昇するおそれがあるため、1回2.5mg1日2回経口投与する。［1.1、17.1.1参照］
・80歳以上［9.8参照］
・体重60kg以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以上

9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.2 低体重の患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.2 腎機能障害患者
〈非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制〉
9.2.1 腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者 投与しないこと。腎不全（CLcr 15mL/min未満）の患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。[2.4参照]
9.2.2 腎障害（CLcr 15〜50mL/min）のある患者 出血の危険性が増大するおそれがある。［1.1参照］
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝障害のある患者 重度の肝障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者 一般に腎機能が低下し本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。非弁膜症性心房細動患者に対して本剤を投与する場合、特に80歳以上の患者に対しては、腎機能低下（血清クレアチニン1.5mg/dL以上）及び体重（60kg以下）に応じて本剤を減量すること。［7.1、16.6.3参照］・注釈テキストパーツ（Reference・References）
Reference:注釈テキスト （12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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■特殊パーツ・背景付きコンテンツ

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2024年7月作成 ELQ39O045A
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