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ORAL Study シリーズ 

ORAL Standard

「警告・禁忌を含む注意事項等情報」等については、製品情報(電子添文等)をご参照ください。

本剤は、ブリッジング試験と位置付けた国内外の第Ⅲ相試験の成績より、外国人を対象とした第Ⅱ相、第Ⅲ相、長期投与試験等の臨床データが外挿可能であることが確認され、臨床データパッケージに基づいて承認されました。このため、一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。

ORAL Standard試験の概要Loading 試験デザインLoading 主要評価項目Loading 副次評価項目Loading ベースライン時の患者背景Loading ゼルヤンツの有効性Loading ゼルヤンツの安全性Loading

(第Ⅲ相試験、海外臨床試験データ)

ORAL Standard試験は、MTX効果不十分の関節リウマチ患者におけるゼルヤンツとMTX併用の有効性と安全性を検討した試験です。

ORAL Standard試験の概要

■対象

MTXの効果が不十分な活動性関節リウマチ患者717 例

■投与期間

12ヵ月

■プラセボから実薬への移行時期

3ヵ月時(Non-responderのみ)、6ヵ月時(全症例)

■Non-responder

圧痛/疼痛関節数および腫脹関節数の両方で20%以上の改善が認められなかった患者

■MTXの併用

あり

■試験概要

多施設共同、実薬・プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

試験デザイン

■方法

ゼルヤンツ5mg、10mg(1日2 回)、プラセボまたはアダリムマブ40mg(隔週、皮下投与)群に無作為に割り付け、MTX(15mg/週以上25mg/週以下※1)併用下で12ヵ月間投与した。プラセボ群のNon-responder※2は3ヵ月時に盲検下でゼルヤンツ5mgまたは10mg1日2 回に切り替え、6ヵ月時にはプラセボ群のすべての患者をゼルヤンツ5mgまたは10mg1日2 回に切り替えた。

※1 MTXは各地域の規制で定められた用法・用量によるもので、本邦の承認用法・用量とは異なります。
※2 Non-responder:圧痛/ 疼痛関節数および腫脹関節数の両方で20%以上の改善が認められなかった患者

■解析計画

プラセボ投与が行われた2つの割り付け群(プラセボ→ゼルヤンツ5mg1日2回群、プラセボ→ゼルヤンツ10mg1日2回群)を併合してプラセボ群としゼルヤンツ5mg1日2回群および10mg1日2回群との有効性の比較を実施した。

主要評価項目●6ヵ月時のACR20改善率
●3ヵ月時のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化量
●6ヵ月時のDAS28-4(ESR)<2.6 達成率
副次評価項目●ACR20(6ヵ月時以外)、50、70改善率
●ACRコアセット7項目の実測値およびベースラインからの変化量
●HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(3ヵ月時以外)など
ベースライン時の患者背景
ゼルヤンツの有効性

本試験の安全性データはこちら

ゼルヤンツは、主要評価項目において、プラセボに対し有意な改善効果を示しました。

ゼルヤンツ5mg1日2回とMTXの併用投与は、主要評価項目であるACR20 改善率(6ヵ月時)、DAS28-4(ESR)<2.6達成率(6ヵ月時)およびHAQ-DIスコア(3ヵ月時)において、プラセボに対し有意な改善効果を示しました(p<0.001、p<0.05、二項正規近似、反復測定混合効果モデル)。

ACR20改善率(6ヵ月時、主要評価項目)

第Ⅲ相試験(MTX-IR、MTX併用/海外データ)

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg 隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していない。

HAQ-DIスコアのベースラインからの変化量(3ヵ月時、主要評価項目)

第Ⅲ相試験(MTX-IR、MTX併用/海外データ)

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg 隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していない。

DAS28-4(ESR)<2.6達成率(6ヵ月時、主要評価項目)

第Ⅲ相試験(MTX-IR、MTX併用/海外データ)

ゼルヤンツ10mg1日2回+MTX 群の結果は承認外用量であるため、またアダリムマブ40mg 隔週+MTX 群の結果は参照群であるため図示していない。

ゼルヤンツの安全性

投与開始から3ヵ月時までの因果関係を問わないおもな有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群では上気道感染症9例(4.4%)、頭痛8例(3.9%)、鼻咽頭炎8例(3.9%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群では上気道感染症7例(3.5%)、頭痛6例(3.0%)、帯状疱疹6例(3.0%)であり、アダリムマブ群では上気道感染症7例(3.4%)、鼻咽頭炎7例(3.4%)、尿路感染症7例(3.4%)、プラセボ群では咳3例(2.8%)、頭痛2例(1.9%)、胃腸障害2例(1.9%)、高血圧2例(1.9%)等でした。投与開始から3ヵ月の重篤な有害事象は、ゼルヤンツ5mg1日2回群で12例(5.9%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群で10例(5.0%)、アダリムマブ群で5例(2.5%)、プラセボ群で2例(1.9%)でした。投与開始から3ヵ月の有害事象による中止は、ゼルヤンツ5mg1日2回群で14例(6.9%)、ゼルヤンツ10mg1日2回群で10例(5.0%)、アダリムマブ群で10例(4.9%)、プラセボ群で3例(2.8%)でした。試験期間中にゼルヤンツ5mg1日2回群、アダリムマブ群で各1例死亡が報告されました。
※引用文献に重篤な有害事象、有害事象による中止の事象名の記載はありませんでした。

各投与期間における安全性

第Ⅲ相試験(MTX-IR、MTX併用/海外データ)

van Vollenhoven, R. F. et al. :N Engl J Med 367(6):508, 2012[L20120914072]
社内資料:外国第Ⅲ相試験(MTX 効果不十分例、MTX 併用、1064 試験)ORAL Standard[L20120705082](承認時評価資料)
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

■効能又は効果に関連する注意

〈関節リウマチ〉過去の治療において、メトトレキサートをはじめとする少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。

■用法及び用量

〈関節リウマチ〉通常、トファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。

国内で承認された内容以外の情報を含んでます。

■本邦における関節リウマチに対するメトトレキサートの用法・用量

通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2~3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。

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2023年4月作成 XEL37N001A
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