• 死亡率
• 次の特に注目すべき有害事象の発現割合と発現率

• 薬剤による肝性事象の発現率と重症度
• 臨床検査値のベースラインからの変化量

• 本試験では有効性に関する主要評価項目は設定していない。

• 2、12、24、36ヵ月目において寛解にある被験者の割合
• 2、12、24、36ヵ月目において臨床反応にある被験者の割合
• 2、12、24、36ヵ月目において内視鏡的改善にある被験者の割合
• 経時的に部分Mayoスコアが寛解である被験者の割合

解析計画

1. Mayoスコアの合計が2点以下であり、個々のサブスコアが1点を超えておらず、直腸出血サブスコアが0点である場合として定義される寛解にある被験者
2. Mayoスコアが維持試験（A3921096試験）のベースライン値から3点以上上昇し、直腸出血サブスコアが1点以上上昇し、内視鏡サブスコアが1点以上上昇した（その結果、内視鏡サブスコアの絶対値が2点以上となった）場合として定義される治療の不成功（treatment failure）に該当する被験者
3. 寛解になく、かつ治療の不成功の定義を満たしていない、維持試験（A3921096試験）からのその他のすべての被験者
4. 導入試験（A3921094試験又はA3921095試験）からの非奏効例

社内資料：臨床データパッケージの概略（潰瘍性大腸炎）（承認時評価資料）［L20180327004］
社内資料：第Ⅲ相長期非盲検試験A3921139 試験（承認時評価資料）［L20180327030］
Sandborn, W. J. et al.：Aliment Pharmacol Ther 55（4）：464, 2022
本試験は、ファイザー株式会社のスポンサーシップのもと実施されました。

承認された用法及び用量：潰瘍性大腸炎

導入療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回10mgを1日2回8週間経口投与する。なお、効果不十分な場合はさらに8週間投与することができる。
維持療法では、通常、成人にトファシチニブとして1回5mgを1日2回経口投与する。なお、維持療法中に効果が減弱した患者では、1回10mgの1日2回投与に増量することができる。また、過去の薬物治療において難治性の患者（TNF阻害剤無効例等）では、1回10mgを1日2回投与することができる。

日本における潰瘍性大腸炎を適応症とした開発に関しては、第III相国際共同試験3試験（A3921094、A3921096 及びA3921139）に参加し、全集団と日本人集団の一貫性を検討することにより、当該試験成績に加え外国試験（第II相及び第III相臨床試験）成績を利用することとしました。このため、一部国内の承認用法及び用量と異なる成績が含まれています。