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VYNDAQEL (tafamidis) 61 mg is indicated for the treatment of wild-type or hereditary transthyretin amyloidosis in adult patients with cardiomyopathy (ATTR-CM). VYNDAQEL (tafamidis meglumine) 20 mg is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy (ATTR-PN) to delay peripheral neurologic impairment. [INDICATION TO BE UPDATED BY LOCAL MARKET.]
トランスサイレチン型アミロイドーシス（ATTR）に分類される疾患として、主に心筋が障害されるトランスサイレチン型心アミロイドーシス（transthyretin amyloid cardiomyopathy: ATTR-CM）があります。
従来のATTR-CMに対する治療法は、利尿剤の投与やペースメーカー留置などの対症療法のみで、ATTR-CMに対し有効性が確認されている治療薬がないのが実状でした。加えて、国内ではアミロイドーシス診療ガイドライン1）において、心臓型遺伝性ATTRアミロイドーシスに対して肝移植は推奨されておらず、また2016年版心臓移植に関する提言2）において、アミロイドーシスは心臓移植の対象とならないとされています。そのため、ATTR-CMの疾患進行を抑制する有効な根本治療の開発に対するメディカルニーズは非常に高いと考えられます。
本剤のATTR-CMに対する開発は2006年に開始され、ATTR-CM患者を対象とする国際共同第Ⅲ相試験の結果からATTR-CM患者における有効性、安全性及び忍容性が確認できたことから、2018年11月に製造販売承認事項一部変更承認申請を行い、2019年3月に承認されました。
ビンダケルの開発の経緯
1） 山下 太郎ほか: “遺伝性ATTRアミロイドーシス/トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー”
アミロイドーシスのすべて―診療ガイドライン2017とQ&A 安東 由喜雄/植田 光晴
1 医薬品出版株式会社: 32, 2017 ［L20170601008］
2） 日本循環器学会,日本心臓病学会,日本心臓血管外科学会,日本心不全学会,日本小児循環器学会,日本移植学会,
日本救急医学会,日本胸部外科学会,厚生労働省心筋症研究班: 2016年版 心臓移植に関する提言: 16, 2016
ビンダケル®の効能又は効果
4.効能又は効果
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