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VYNDAQEL (tafamidis) 61 mg is indicated for the treatment of wild-type or hereditary transthyretin amyloidosis in adult patients with cardiomyopathy (ATTR-CM). VYNDAQEL (tafamidis meglumine) 20 mg is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy (ATTR-PN) to delay peripheral neurologic impairment. [INDICATION TO BE UPDATED BY LOCAL MARKET.]
「禁忌を含む注意事項等情報」等につきましては電子添文をご参照ください。
本剤は国際共同第Ⅲ相試験B3461045 試験、および、海外第Ⅰ相試験相対的バイオアベイラビリティ試験B341056試験を基に承認されました。
以下の臨床試験には、ビンマック®の効能又は効果、用法及び用量について、本邦における承認外の成績を含みます。
♦ 試験デザイン
無作為化、非盲検、クロスオーバー試験
♦ 目的
健康成人を対象として、定常状態におけるタファミジス遊離酸61mg 1カプセルとタファミジスメグルミン20mg 4カプセルの相対的バイオアベイラビリティを評価する。
♦ 対象
健康な外国人男性または妊娠の可能性がない女性60例
♦ 方法
各被験者は投与開始（1日目）の前日に10時間以上絶食した後、8時頃（±2時間）に投与A（タファミジス遊離酸61mg 1カプセル）または投与B（タファミジスメグルミン20mg 4カプセル）の各製剤を7日間投与した。1～6日目の朝食は、毎朝投与後1時間に、7日目の朝食は投与後4時間に摂ることとした。早く定常状態に達するように1および2日目には1日2回投与した。2回目投与は1回目投与の約12時間後に行い、2回目投与前2時間以上絶食とした。7日目の朝に治験薬の最終投与を行った。一連の薬物動態（PK）のための採血は7日目の朝投与後に開始した。被験者は8日目の評価完了後、16日間以上の休薬期間を設け、投与Aと投与Bを入れ替えて7日間投与した。
♦ 評価項目
【薬物動態、薬力学またはその他の評価項目】
【安全性の評価項目】
♦ 解析方法
【薬物動態、薬力学またはその他の評価項目】
♦ 薬物動態、薬力学またはその他の評価項目：反復経口投与後7日目の各製剤のタファミジスの血漿中PKパラメータ（海外データ）
PKパラメータにおけるタファミジス遊離酸61mg 1カプセルおよびタファミジスメグルミン20mg 4カプセルのタファミジス濃度- 時間プロファイルを下記に示します。Tmax（中央値）はタファミジス遊離酸61mg 1カプセル4.00時間およびタファミジスメグルミン20mg 4カプセルで2.00時間でした。両製剤でAUCtauおよびCmaxのバラツキは変動係数に基づき、18%～23%の範囲でした。7日目のトラフ値（中央値）は下表の通りであったことから、両製剤で7日目または7日目以前に定常状態に達すると考えられました。
| パラメータ（単位） | タファミジス遊離酸61mg 1カプセル |
タファミジスメグルミン20mg 4カプセル |
| N，n | 30，30 | 30，30 |
| AUCtau（μg・hr/mL） | 170.0（23） | 166.2（20） |
| Cmax（μg/mL） | 8.55（23） | 9.09（18） |
| Tmax（hr） | 4.00（2.00-8.00） | 2.00（0.500-6.02） |
| Cmin（μg/mL） | 5.34（27） | 4.90（26） |
♦ 薬物動態、薬力学またはその他の評価項目：反復経口投与後7日目の各製剤間のタファミジスのPKパラメータの比較（海外データ）
タファミジスメグルミン20mg 4カプセルに対するタファミジス遊離酸61mg 1カプセルを投与した後のタファミジスの幾何平均値の比（90%CI）はAUCtauで102.28%（97.99%、106.76%）およびCmaxで94.12%（89.09%、99.42%）であり、対応する90%CIは生物学的同等性の許容範囲内（80%、125%）であったため、タファミジスメグルミン20mg 4カプセルに対してタファミジス遊離酸61mg 1カプセルは生物学的同等性の判定の基準内であることが示されました。
| パラメータ（単位） | 調整済み幾何平均値 | 幾何平均値の比 （タファミジス遊離酸61mg 1カプセル/ タファミジスメグルミン20mg 4カプセル）a |
90%CI比 | |
| タファミジス遊離酸 61mg 1カプセル |
タファミジスメグルミン 20mg 4カプセル |
|||
| AUCtau （μg・hr/mL） |
170.0 | 166.2 | 102.28 | （97.99、 106.76） |
| Cmax（μg/mL） | 8.55 | 9.09 | 94.12 | （89.09、 99.42） |
a：比（および90％ CI）はパーセントで表す。
♦ 安全性（海外データ）
治験薬と関連がある有害事象はタファミジス遊離酸61mg 1カプセルで30.0%（9/30例）、タファミジスメグルミン20mg 4カプセルで30.0%（9/30例）に認められ、主なものはタファミジス遊離酸61mg 1カプセルで頭痛16.7%（5/30例）、悪心6.7%（2/30例）、眼そう痒症3.3%（1/30例）等、タファミジスメグルミン20mg 4カプセルで頭痛16.7%（5/30例）、疲労6.7%（2/30例）、眼瞼痙攣3.3%（1/30例）等でした。
本試験における死亡、予定された報告対象期間（最終投与後28日目から35日目）後の治験薬と関連のある重篤な有害事象および治験薬と関連のある投与中止に至った有害事象は認められませんでした。
| タファミジス遊離酸61mg 1カプセル （n=30） |
タファミジスメグルミン20mg 4カプセル （n=30） |
|
| 治験薬と関連のある有害事象 n（%） | 9（30.0） | 9（30.0） |
| 死亡 n（%） | 0 | 0 |
| 治験薬と関連のある重篤な有害事象 n（%） | 0 | 0 |
| 治験薬と関連のある投与中止に至った 有害事象 n（%） |
0 | 0 |
有害事象はMedDRA v20.1でコーディングしたものをMedDRA-J v20.1基本語を用いて翻訳した
ビンマック®の効能又は効果、用法及び用量
4.効能又は効果トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
通常、成人にはタファミジスとして1回61mgを1日1回経口投与する。
ビンダケル®の効能又は効果、用法及び用量
4.効能又は効果（一部抜粋）○トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
〈トランスサイレチン型心アミロイドーシス〉
通常、成人にはタファミジスメグルミンとして1回80mgを1日1回経口投与する。忍容性がない場合は減量できる。
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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