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注目すべき有害事象

ICANS（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群）［特に注目すべき有害事象］

国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験：MagnetisMM-3試験）において、183例※中6例（3.3%）にICANS（有害事象＃）が発現し、全例回復しました。

183例※において、ICANS（有害事象）発現までの期間の中央値は3日（範囲：1-4日）でした。回復が認められた6例を集計した、回復までの期間の中央値は2日（範囲：1-18日）でした。

ICANS（有害事象）の発現状況

ICANSのGradeはASTCT 20191）に準じて評価した。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

ICANS（有害事象）の発現時期

ICANSのGradeはASTCT 20191）に準じて評価した。

（データカットオフ日：2022年10月14日）

※ エルレフィオの投与を少なくとも1回受けたすべての治験参加者187例のうち、エルレフィオ44mg投与後に76mgの週1回投与を受けたコホートAの4例を除いた患者
＃エルレフィオとの因果関係を問わない有害事象

社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

ICANS発現時の対処方法（Grade別）

副作用発現時には本剤を休薬又は中止し、発現した事象に応じて、必要な場合は専門的な知識と経験を持つ医師により適切な処置、支持療法（必要に応じて集中治療）を行ってください。

エルレフィオⓇ皮下注 電子添文 2024年10月改訂（第2版）より作成

ICANSの重症度判定

ASTCTガイドライン1）を参考に作成された、エルレフィオの臨床試験時の管理ガイダンスに基づく

 ICANS Gradeは、他のいかなる原因にもよらない最も重症度の高い事象（ICEスコア、意識レベル、発作、運動所見、頭蓋内圧上昇/脳浮腫）によって判定する。例えば、ICEスコア3で全身性発作のみられる患者はGrade 3に分類される。患者が覚醒可能でICEスコアの評価が可能な場合、以下の点を評価すること
  • 見当識（現在の年、月、都市名、病院名が分かる＝4ポイント）
  • 呼称（3つの物の名前が言える＝3ポイント）
  • 指示の遂行（簡単な指示に従える＝1ポイント）
  • 書字（標準的な文章が書ける＝1ポイント）
  • 注意（100から10ずつ引いた数を言える＝1ポイント）
  • 患者が覚醒不能でICEスコアの評価が出来ない場合（Grade 4のICANS）は０ポイント

ICEスコア0の患者で全失語を伴うが覚醒している場合は、Grade 3のICANSに分類されるが、ICEスコア0で覚醒不能の場合はGrade 4のICANSに分類される。

意識レベルの低下は、他の原因（鎮静薬の投与等）に関連がないものとする。免疫エフェクター細胞療法による振戦及びミオクローヌスはNCI-CTCAE Version 5.0に基づいて重症度を判定するが、ICANSのGrade分類には影響しない。頭蓋内出血（浮腫の随伴を問わない）は神経学的事象の症状とみなされず、ICANSの重症度分類には含まれない。NCI-CTCAE Version 5.0に基づいて重症度を判定する。ICE（immune effector cell-associated encephalopathy）：免疫エフェクター細胞関連脳症
1）Lee DW, et al.: Biol Blood Marrow Transplant 25（4）: 625, 2019（PMID: 30592986）
（著者にファイザー社より研究支援等を受領している者が含まれる）
社内資料：国際共同第Ⅱ相試験（C1071003試験）（承認時評価資料）

4. 効能又は効果　再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤による治療は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも3つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1 参照］
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1 参照］

エルレフィオの投与スケジュール、休薬後の再開方法については、こちらをご確認ください。

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トランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われたら、認定施設までご相談ください。

図

臨床徴候や検査所見などからトランスサイレチン型心アミロイドーシスが疑われる、あるいはトランスサイレチン型心アミロイドーシスの可能性が否定できない場合は、生検および染色などの専門的な診断が必要となります。日本循環器学会の認定施設への紹介をご検討ください。

 日本循環器学会認定　ビンダケル導入施設・医師認定 認定施設・医師一覧Loading

4.効能又は効果

  • トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの末梢神経障害の進行抑制
  • トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
2024年12月作成 ELR39O032A
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