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製品の取り扱いについて
製剤の取り扱い：
コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用基本情報
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  コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用
効能又は効果 SARS-CoV-2による感染症の予防
効能又は効果に関連する注意 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
用法及び用量 本剤を日局生理食塩液1.1mLにて希釈する。
初回免疫として、1回0.3mLを合計3回、筋肉内に接種する。2回目は通常、3週間の間隔で、3回目は2回目の接種から少なくとも8週間経過した後に接種する。
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
用法及び用量に関連する注意 【初回免疫】
接種対象者：6ヵ月以上4歳以下の者
接種間隔：1回目の接種から3週間、2回目の接種から8週間を超えた場合には、できる限り速やかに次回の接種を実施すること。
接種回数：原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく3回接種するよう注意すること。

【追加免疫】
接種対象者：過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のある6ヵ月以上4歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
接種時期：通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
本剤以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
ワクチン受け取り後の保存、希釈、充填について

コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用は、－90～－60℃の超低温冷凍での保存が必要となる製剤ですが、特約店担当者が2～8℃の温度帯でお届けし、ご施設では、冷蔵庫（2～8℃）で保存いただくことが可能です。

❶ワクチン受け取り後のご施設での保存方法
  • 冷蔵庫（2～8℃）で保存する場合の有効期間は10週間です。
  • 解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用してください。
  • 室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺した後の時間を含む）に使用してください。
❷ワクチンの使用期限の確認方法
  • 使用期限はカートンに貼付された使用期限シールに記載してあります。
  • バイアル、カートン側面に印字されている「最終有効年月日」は、超低温冷凍下での有効期間です。医療機関では、「カートンに貼付されているシール」（右イメージ）に記載の冷蔵庫（2～8℃）における保存下での使用期限までに使用していただきますようお願いいたします。
 ❸接種液の希釈、充填
  • バイアルを冷蔵庫から取り出し、室温（8～30℃）に戻してください。
  • 本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しないように注意してください。
  • 本剤のバイアルに日局生理食塩液1.1mLを加え（写真1）、上下にゆっくりと10回、転倒混和させてください（写真2）。この時、バイアルを激しく振らないでください。
  • 希釈後の液は3回接種分（1回0.3mL）を有します。3回接種分を吸引した後の残量は廃棄してください。
  • 希釈後の液は2～30℃で保存し、希釈後12時間以内に使用してください。希釈後12時間以内に使用しなかった液は廃棄してください。
  • 希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えてください。また、直射日光および紫外線が当たらないようにしてください。
混和する前の液は白色の微粒子を含むことがあります。 混和後に微粒子が認められる場合には使用しないでください。バイアル内に異物が認められた場合は、当該バイアルを使用せず、Pfizer Connect等をご利用いただき、弊社までご連絡ください。ワクチンに含まれるmRNAおよびmRNAを不活性化させない成分はいずれもが高分子の成分であり、一般的に高分子の成分は振動等によって、離れている成分同士が集まる現象である 「凝集」が発生しやすいため、バイアルを激しく振らないでください。泡立った場合には、吸引時に接種シリンジへの空気の混入を防ぐために時間をおいてからの調製をご検討ください。

コミナティ筋注6ヵ月～4歳用3人用電子添文　2024年8月改訂（第2版）

2024年11月作成 CMT39O017A
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