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「接種不適当者を含む接種上の注意」等は電子添文をご参照ください。
新変異株に対する新型コロナワクチンの薬事審査における評価方針
–国際的な評価の考え方
  • 新変異株に対する新型コロナワクチンの薬事審査については、2023年5月に開催されたICMRAのCOVID-19変異株ワークショップにおいて下記の考え方が示された。

1）厚生労働省：新変異株対応のコロナワクチンの評価方針について（令和5年7月31日、医薬品審査管理課）https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001128890.pdf　 2024/8/26参照
2）厚生労働省：ワクチン開発に関する説明会（令和3年7月15日）ICMRA活動と今後の開発・評価について https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/000808778.pdf　 2024/8/26参照
3）ICMRA：ICMRA anniversary：10 years of strategic leadership and cooperation https://www.icmra.info/drupal/en/10th_anniversary　2024/8/26参照

新変異株に対する新型コロナワクチンの薬事審査における評価方針
–株変更に関する取扱い等について日本においてワクチンの抗原として用いる株の変更が必要となる場合の取扱いについては、厚生労働省から2024年5月23日に通知が発出されました。

厚生労働省：新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知）（令和6年5月23日）https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240524I0010.pdf　 （2024年7月26日閲覧）

コミナティの非臨床試験1価（オミクロン株JN.1）製剤の中和抗体産生能（マウス）

 

  • 1、2回目に1価（起源株）製剤、3回目に2価（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤、4回目に1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を投与した雌性BALB/cマウスに、5回目として1価（オミクロン株JN.1）製剤または1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を投与したところ、JN.1に対する50％中和抗体価は、1価（オミクロン株JN.1）製剤で3,952、1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤で1,753、生理食塩液で474でした。
  • JN.1の子孫株であるKP.3に対する50％中和抗体価は、1価（オミクロン株JN.1）製剤で3,253、1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤で1,165、生理食塩液で319でした。
  •  

試験方法：
雌性BALB/cマウス（各群n＝10）に、追加免疫（5回目接種）として1価オミクロン株JN.1製剤または1価オミクロン株XBB.1.5製剤を0.5μg RNAの用量で筋肉内投与し、1ヵ月後のGMTを測定した。

社内資料：マウス免疫原性試験 補助資料［1価（オミクロン株JN.1）製剤の中和抗体産生能（マウス）］

2024年11月作成 CMT39O017A
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