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開発の経緯開発が望まれていたメトロニダゾールの静注用製剤

アネメトロ点滴静注液（以下、本剤）は、メトロニダゾールの静注用製剤です。メトロニダゾールは、菌体または原虫内の酸化還元系の反応によって還元されてニトロソ化合物となり、このニトロソ化合物が偏性嫌気性菌または原虫に対して抗菌活性や抗原虫活性を有します。また、メトロニダゾールは、国内外において各種ガイドラインや教科書で嫌気性菌感染症に対して推奨されている治療薬でもあります。

国内において、メトロニダゾール経口剤(フラジール®内服錠、塩野義製薬株式会社）*は「トリコモナス症（腟トリコモナスによる感染症）」を適応症として1961年に承認されました。2007年以降、嫌気性菌感染症、感染性腸炎、細菌性腟症、ヘリコバクター・ピロリ感染症、アメーバ赤痢、ランブル鞭毛虫感染症に対して追加承認を取得しています。
しかしながら、メトロニダゾール静注剤は国内では開発されていませんでした。嫌気性菌感染症は、原疾患が重症の場合、患者が易感染性状態となり、難治化、重篤化する例も認められます。腹腔内感染症患者のような内服が困難な患者に対する治療のためにも、静注剤が必要とされてきました。
このような状況を踏まえ、メトロニダゾール静注剤は国内の各種団体（日本感染症教育研究会、日本感染症学会、厚生労働科学研究費補助金・政策創薬総合研究事業「輸入熱帯病・寄生虫症に対する稀少疾病治療薬を用いた最適な治療法による医療対応の確立に関する研究」班、日本呼吸器学会）から開発の要望が挙げられ、2010年4月27日の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、嫌気性菌感染症およびアメーバ赤痢に対する医療上の必要性が高いと評価され、開発企業の募集が行われました。ファイザー株式会社は、本剤に対する高い医療ニーズを踏まえ、未承認薬の解消によって医療に貢献すべく、メトロニダゾール静注剤として本剤を開発することとしました。その後臨床試験を実施し、承認申請を行った結果、「嫌気性菌感染症**」、「感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）」および「アメーバ赤痢」を適応症として、2014年7月に製造販売承認を取得しました。

＊本邦で承認された効能又は効果は以下のとおりです。

4.効能又は効果
○ 嫌気性菌感染症
＜適応菌種＞
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポルフィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
＜適応症＞
敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、骨盤内炎症性疾患、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、化膿性髄膜炎、脳膿瘍
○ 感染性腸炎
＜適応菌種＞
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
＜適応症＞
感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）
○ アメーバ赤痢5. 効能又は効果に関連する注意
〈感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）〉
「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

「禁忌を含む注意事項等の情報」等については、電子添文をご参照ください。

製品基本情報■見出しパーツh1 見出し フォントサイズ：36+Boldh2 見出し フォントサイズ：28　下線：Dividerパーツ、設定はMediumh3 見出し フォントサイズ：22

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■h3・h4下部のテキスト設定
・PCアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「5」を設定
・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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h4 見出し フォントサイズ：16+bold

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■h3・h4下部のテキスト設定
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・SPアイコン選択時の表示でSpacingのinside「Left、Right」に「None」を設定
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本文のフォントサイズは「16」を設定
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・枠に囲まれたテキストパーツダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキストダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト、ダミーテキスト・注釈テキストパーツ
Reference:注釈テキスト （12PX)Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur neque tellus, elementum sit amet lectus id, congue varius elit. Fusce molestie urna id elit fermentum tincidunt. Proin vel nibh sed elit commodo efficitur nec nec ipsum. Aliquam erat volutpat. Suspendisse eu elit et nisi malesuada luctus. Phasellus nec velit dapibus, condimentum purus non, rutrum mi. In eros sem, pellentesque id congue mollis, vehicula sit amet neque. Quisque condimentum feugiat quam non rhoncus. Cras eget vestibulum urna. Nullam sodales ipsum elit, ac commodo odio fringilla at.
・表組みパーツ
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■メディアパーツ・通常の画像配置パーツ（最大幅） ・【一旦使用禁止】通常の画像配置パーツ（画像サイズそのまま※左寄せが固定） ・[一旦使用禁止]特殊画像配置パーツ（画像サイズそのままで配置を変更できる。） ・動画再生パーツ■ページングパーツ ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading ButtonButtonButtonButtonButtonButtonLoading■フッターナビゲーションパーツ関連コンテンツ■ページナビゲーションパーツ コンテンツAコンテンツAコンテンツAコンテンツA Loading ​​​​​​​コンテンツBLoading コンテンツCLoading コンテンツDLoading■作成中・センタリング（↓サンプル画像）■その他パーツ

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2024年11月作成 AMT39O002A
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