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「接種不適当者を含む注意事項等情報」等は最新の電子添文をご参照ください。
電子日誌により評価した局所反応及び全身反応※の発現状況 （安全性集団）
※ 電子添文では、「注射部位反応及び全身性の事象」と表記されています。電子添文をご参照ください
＊ n=3,638
データカットオフ日：2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR14）, 承認時評価資料
カテゴリー別の治験薬接種後の有害事象（安全性集団）
＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
＊2 母親参加者への治験薬接種後30分以内に発現した有害事象
データカットオフ日：2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR5.2.3）, 承認時評価資料
治験薬接種後1ヵ月間の有害事象＊1（いずれかの群で発現率0.2%以上）（安全性集団）
＊1 電子日誌に報告され評価された治験薬接種後7日間の局所反応及び全身反応を除く
＊2 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日：2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR14）, 承認時評価資料
治験薬接種後1ヵ月間の重篤な有害事象※
治験薬接種から1ヵ月間に重篤な有害事象は、本剤群で154例（4.2%）、プラセボ群で137例（3.7%）に報告されました。基本語別の有害事象（発現率0.2%以上）は、本剤群では子癇前症29 例（0. 8%）、早産13例（0.4%）、切迫分娩10 例（0. 3%）、妊娠高血圧、早産期前期破水各8例（0.2％）、胎児ジストレス症候群、早期分娩各7例（0.2％）、前期破水、胎盤早期剥離各6例（0.2％）、プラセボ群では子癇前症19例（0.5%）、妊娠高血圧12例（0.3%）、切迫分娩8例（0.2%）、早産7例（0.2％）、分娩停止、胎児ジストレス症候群各6例（0.2％）でした。
※社内資料及び文献に、治験薬接種後1ヵ月間の死亡に至った有害事象のデータなし。
データカットオフ日2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR14）, 承認時評価資料
治験薬接種から分娩後6ヵ月間に有害事象は、本剤群で1,060例（28.8%）、プラセボ群で1,000例（27.2%）に報告されました。
主な基本語別の有害事象は、本剤群では早産206例（5.6%）、SARS-CoV-2検査陽性143例（3.9%）、子癇前症81例（2.2%）、プラセボ群では早産174例（4.7%）、SARS-CoV-2検査陽性111例（3.0%）、子癇前症67例（1.8%）でした。
治験薬接種から分娩後6ヵ月間に重篤な有害事象は、本剤群で598例（16.2%）、プラセボ群で558例（15.2%）に報告されました。主な基本語別の有害事象は、本剤群では子癇前症68例（1.8%）、胎児ジストレス症候群66例（1.8%）、妊娠高血圧41例（1.1%）、プラセボ群では胎児ジストレス症候群60例（1.6%）、子癇前症53例（1.4%）、分娩過程停止42例（1.1%）でした。
分娩後6ヵ月間の重篤な有害事象 （いずれかの群で発現率0.2%以上）（安全性集団）
＊これらの値はパーセント値計算の分母として使用された
データカットオフ日：2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR14）, 承認時評価資料
データカットオフ日：2022年9月2日
審査報告書（2024年01月18日）7.3, 承認時評価資料
本コンテンツは、日本国内の医療・医薬関係者を対象に、日本国内で医療用医薬品を適正にご使用いただくため、日本国内の承認に基づき作成されています。日本の医療機関・医療提供施設等に所属し、医療行為に携っている方を対象としており、日本国外の医療関係者、一般の方に対する情報提供を目的としたものではない事をご了承ください。
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