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Example

「接種不適当者を含む注意事項等情報」等は最新の電子添文をご参照ください。

アブリスボの接種を受けた母親から生まれた乳児を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験：MATISSE試験）［検証試験］ 試験概要Loading
母親参加者における
安全性
Loading
乳児参加者における
安全性
Loading
乳児参加者における
有効性
Loading
appendix
日本人における有効性と安全性：
第Ⅲ相試験のサブセット解析
Loading

本解析は中間解析のサブグループ解析として事前に規定された解析計画に基づき施行されました。中間解析での全体集団の解析と異なり、検証結果ではないことにご留意ください。

Appendix

国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR14）, 承認時評価資料
社内資料（承認時評価資料）：安全性（C3671008試験）
社内資料（承認時評価資料）：審査報告書
Otsuki T et al.: Vaccine Jun 8: S0264, 2024. doi: 10.1016/j.vaccine.2024.06.009.
https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

試験概要はC3671008試験:MATISSE試験の試験概要をご参照ください。

日本部分集団における母親参加者と新生児および乳児参加者の人口学的特徴

a：各投与群の参加者数。この値は％計算の分母となる
b：各項目の参加者数

Otsuki T et al.：Vaccine Jun 8：S0264, 2024. doi：10.1016/j.vaccine.2024.06.009.
https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

［主要安全性評価項目のサブグループ解析：母親参加者］治験薬接種後7日間の局所反応及び全身反応
電子日誌により評価した主な副反応の発現状況（安全性集団）（日本部分集団）

＊これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。

データカットオフ日：2022年9月2日
社内資料（承認時評価資料）：安全性（C3671008試験）

［主要安全性評価項目のサブグループ解析：母親参加者］治験薬接種後1ヵ月間の有害事象
治験薬接種後1ヵ月間の有害事象＊1（いずれかの群で発現率1.0％以上）（安全性集団）（日本部分集団）

＊1 治験薬接種後7日間の局所反応及び全身反応を除く。
＊2 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。

データカットオフ日：2022年9月2日
社内資料（承認時評価資料）：安全性（C3671008試験）

［主要安全性評価項目のサブグループ解析：母親参加者］分娩後6ヵ月間の重篤な有害事象
分娩後6ヵ月間の重篤な有害事象は、日本部分集団の本剤群で46例（20.0％）、プラセボ群で34例（14.7％）に報告されました。
本剤群で発現割合が1.0％以上の基本語別の重篤な有害事象は分娩停止［本剤群7例（3.0％）、プラセボ群7例（3.0％）］、妊娠高血圧［本剤群7例（3.0％）、プラセボ群2例（0.9％）］、胎児機能不全心拍パターン［本剤群5例（2.2％）、プラセボ群1例（0.4％）］、妊娠37週未満の前期破水［本剤群4例（1.7％）、プラセボ群1例（0.4％）］、前期破水［本剤群3例（1.3％）、プラセボ群2例（0.9％）］及び胎児一過性徐脈異常［本剤群3例（1.3％）、プラセボ群2例（0.9％）］でした。

データカットオフ日：2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR14）, 承認時評価資料

［安全性評価項目のサブグループ解析：母親参加者］死亡及び死産関連の有害事象
日本部分集団において、胎児死亡/死産を含む死亡の報告はありませんでした。

データカットオフ日：2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR14）, 承認時評価資料

［主要安全性評価項目のサブグループ解析：乳児参加者］生後1ヵ月間の有害事象
生後1ヵ月間で有害事象は、日本部分集団の本剤群で218例中106例（48.6％）、プラセボ群で216例中109例（50.5％）に認められました。
生後1ヵ月間の有害事象（いずれかの群で発現率1.0％以上）（安全性集団）（日本部分集団）

＊これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。 

データカットオフ日：2022年9月2日
社内資料（承認時評価資料）：安全性（C3671008試験）

［主要安全性評価項目のサブグループ解析：乳児参加者］生後24ヵ月間の重篤な有害事象
出生から生後24ヵ月間に報告された重篤な有害事象は、日本部分集団の本剤群で218例中64例（29.4％）、プラセボ群で216例中65例（30.1％）に認められました。
本剤群で発現割合が1.0％以上の基本語別の重篤な有害事象は新生児黄疸［本剤群16例（7.3％）、プラセボ群19例（8.8％）］、低出生体重児［本剤群10例（4.6％）、プラセボ群14例（6.5％）］、新生児高ビリルビン血症［本剤群9例（4.1％）、プラセボ群1例（0.5％）］、新生児一過性頻呼吸［本剤群7例（3.2％）、プラセボ群13例（6.0％）］、乳児嘔吐［本剤群4例（1.8％）、プラセボ群3例（1.4％）］、早産児［本剤群4例（1.8％）、プラセボ群8例（3.7％）］、乳児無呼吸［本剤群4例（1.8％）、プラセボ群0例］、鼠径ヘルニア［本剤群3例（1.4％）、プラセボ群1例（0.5％）］、新生児仮死［本剤群3例（1.4％）、プラセボ群4例（1.9％）］でした。

データカットオフ日：2022年9月2日
社内資料（承認時評価資料）：安全性（C3671008試験）

［主要安全性評価項目のサブグループ解析：乳児参加者］生後24ヵ月間の死亡に至った重篤な有害事象
安全性データカットオフ日までに、日本部分集団において死亡に至った重篤な有害事象がプラセボ群の乳児参加者1例に認められ、治験責任医師により、死因は不明、治験薬との関連なしと判断されました。

データカットオフ日：2022年9月2日
国際共同第Ⅲ相試験（C3671008試験）（2024年1月18日承認、CSR14）,承認時評価資料

中間解析（主要な解析結果）
［主要評価項目のサブグループ解析：乳児参加者］生後90、120、150、180日以内に発現したRSVを原因とするMA-LRTI
日本部分集団における生後90、120、150、180日以内に発現したRSVを原因とするMA-LRTIに対するワクチン有効性は以下のとおりでした。
RSVを原因とするMA-LRTI（乳児有効性対象集団）（日本部分集団）

＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 ワクチン有効性は1‒（hP/［1‒P］）より算出した。Pは本剤群の感染者数を総感染者数で除したもの、hはプラセボ群の例数を本剤群の例数で除したものである。

データカットオフ日：2022年9月30日
社内資料（承認時評価資料）：審査報告書

［主要評価項目のサブグループ解析：乳児参加者］生後90、120、150、180日以内に発現したRSVを原因とする高度のMA-LRTI
日本部分集団における生後90、120、150、180日以内に発現したRSVを原因とする高度のMA-LRTIに対するワクチン有効性は以下のとおりでした。
RSVを原因とする高度のMA-LRTI（乳児有効性対象集団）（日本部分集団）

＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 ワクチン有効性は1‒（hP/［1‒P］）より算出した。Pは本剤群の感染者数を総感染者数で除したもの、hはプラセボ群の例数を本剤群の例数で除したものである。

データカットオフ日：2022年9月30日
社内資料（承認時評価資料）：審査報告書

［副次評価項目のサブグループ解析：乳児参加者］生後90、120、150、180、360日以内のRSVを原因とする入院
日本部分集団における生後90、120、150、180、360日以内に発現したRSVを原因とする入院に対するワクチン有効性は以下のとおりでした。
RSVを原因とする入院（乳児有効性対象集団）（日本部分集団）

＊1 これらの値はパーセント値計算の分母として使用された。
＊2 ワクチン有効性は1‒（hP/［1‒P］）より算出した。Pは本剤群の感染者数を総感染者数で除したもの、hはプラセボ群の例数を本剤群の例数で除したものである。

データカットオフ日：2022年9月30日
社内資料（承認時評価資料）：審査報告書

有効性・安全性｜新生児・乳幼児
2024年11月作成 ABR39O026A
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PP-PFE-GBR-3859. November 2021
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