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DuBeau, C. E. et al.：J Urol 191（2）：395, 2014
本試験はファイザー社の社員がデザイン、監督、報告を行い、統計学的解析および論文掲載にあたってファイザー社の支援を受けた。
・目的
脆弱な高齢OAB患者に対するトビエース群のプラセボ群に対する有効性を検証するとともに安全性も検討する。
・試験デザイン
多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較検証試験
・対象
脆弱な65歳以上のOAB患者※562例
※OAB症状が3ヵ月以上認められ、Vulnerable Elders Survey（VES）-13スコアが3以上
・方法
トビエースまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付け、1日1回12週間経口投与した。4mgから投与開始し、投与4週後に8mgに増量可能とした。4mgへの減量は1回のみ可能とした。
・主要評価項目
投与12週後の24時間あたりの切迫性尿失禁回数の変化量
・副次評価項目
投与4週後の切迫性尿失禁回数の変化量、投与4、12週後の排尿回数、尿意切迫感回数、夜間尿意切迫感回数、尿失禁パッドの使用回数の変化量など
・解析計画
主要評価項目は共分散分析（固定効果：投与群、施設、ベースライン値と投与群の交互作用、共変量：ベースライン値）を用いて、有意水準5%の両側検定を実施し、統計学的有意差が得られた場合に優越性が検証されるとした。副次評価項目の排尿日誌変数は共分散分析（固定効果：投与群、施設、共変量：ベースライン値）を用いて解析した。尿失禁パッドの使用回数は2標本t検定を用いた。副次評価項目は多重性の調整をせずに、有意水準5%の両側検定を実施した。欠測値はLast Observation Carried Forward（LOCF）法で補完した。
本試験では、脆弱な65歳以上のOAB患者562例を対象に、トビエース4mgまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付け、1日1回12週間投与し、脆弱な高齢OAB患者に対する、トビエースの効果と安全性を検討しました。
トビエース群の切迫性尿失禁回数変化量（12週後）についてのプラセボ群に対する優越性が検証されました（p=0.002、共分散分析）。
トビエースは、排尿回数をプラセボに比べ統計的に有意に改善しました（p＜0.001、共分散分析）。
トビエースは、尿意切迫感回数をプラセボに比べ統計的に有意に改善しました（p≦0.001、共分散分析）。
トビエースは、12週後の夜間尿意切迫感回数をプラセボに比べ統計的に有意に改善しました（p=0.020、共分散分析）。
有害事象は、トビエース群で281例中158例(56.2％)、プラセボ群で281例中120例(42.7％)に認められました。
トビエース群の主な有害事象は口内乾燥66例(23.5％)、便秘31例(11.1％)、尿閉9例（3.2％）などであり、プラセボ群では、口内乾燥17例(6.0％）、便秘12例(4.3％）、下痢7例（2.5％）などが認められました。
本試験において死亡を含む重篤な副作用は認められませんでした。有害事象による中止はプラセボ群14例（5.0%）、トビエース群26例（9.3％）に認められました。
（引用文献に記載された安全性情報は以上。安全性情報の詳細はDI をご参照ください。）
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Copyright© since 2010 Pfizer Japan Inc. All right reserved.
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