• 骨格/筋/リウマチ
  • 後発医薬品

リセドロン酸Na「ファイザー」

(先発名 アクトネル/ベネット)

  • 錠2.5mg
  • 錠17.5mg
先発名 アクトネル/ベネット
薬効 骨粗鬆症治療剤
一般名 日本薬局方 リセドロン酸Na
規制区分 劇薬
処方せん医薬品
  • ※注意-医師等の処方せんにより使用すること
性状 錠2.5mg :白色~帯黄白色のフィルムコーティング錠
錠17.5mg:淡紅色のフィルムコーティング錠
貯法 室温保存、密閉容器
使用期限 3年
  • ※掲載されている資料はファイザーの著作物です。ダウンロードの際には会員規約に基づき適正にご利用下さい。

安全への配慮

  • 伝わるフォント

    誤認を防ぎ、可読性を高めることを目的に、包装(小函、PTPシート)にユニバーサルデザイン仕様の「つたわるフォント」を採用しています。

  • PTPシート印刷

    PTPシートに服用方法の注意書き記載や、分割しても認識しやすいピッチ(位置合わせ)印刷を導入しています。

開発の経緯

リセドロン酸ナトリウム水和物は、破骨細胞の機能を阻害することで骨吸収を抑制し、骨のカルシウムが血液に溶け出すのを防ぐことにより、骨密度を保つ第三世代ビスフォスフォネートであり、2.5mg 製剤が1日1回投与の骨粗鬆症治療剤として開発された。さらに、服薬の利便性とアドヒアランスの向上を目的に週1回投与の17.5mg製剤が開発された。
リセドロン酸Na 錠2.5mg・17.5mg「ファイザー」は、ファイザー株式会社が後発医薬品として開発を企画し、薬食発第0331015号(平成17年3月31日)に基づく規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、リセドロン酸Na錠2.5mg「ファイザー」は2012年2月に、リセドロン酸Na 錠17.5mg「ファイザー」は2012年8月に承認を得た製剤である。

製品特性

  1. 1日1回投与で骨密度を保ち、骨強度を維持する骨粗鬆症治療剤

    リセドロン酸Na 水和物は、破骨細胞による骨吸収を抑制して骨量減少を抑制し、海綿骨骨梁の連続性を維持して骨の質を保つことにより骨強度を維持し、ハイドロキシアパタイト結晶の形成過程を抑制して異所性骨化の進展を阻止する。
  2. 誤投与・飲み違い防止のための認識性向上の取り組み

    (1)包装(小函、PTP シート)にユニバーサルデザイン仕様の「つたわるフォント*」を採用することで、誤認防止と低視力状態に対応できるように可読性を高めている
    「つたわるフォント」は一般的なフォントに比べて、低視力状態や低コントラスト状態(明るい部分と暗い部分との明暗の差があまりない状態)でも類似した文字の判別がつきやすい、ユニバーサルデザインフォント仕様になっている。エスタブリッシュ医薬品の新製品のパッケージやラベルは、医療用医薬品として初の試みとして、この「つたわるフォント」を採用することで、誤認防止や可読性向上に取り組んでいる。

    (2)PTP シートや錠剤のデザインを工夫することで識別性を高めている
    リセドロン酸Na の錠剤には識別コードを刻印している。PTP シートには1 錠単位でも製品名が分かるピッチ印刷、注意書き表示など識別性を高める工夫を行っている。また、医薬品の取り違え防止を目的として、PTP シートに1 シート1 バーコード(RSS コード)を表示している。

    (3)患者用説明書を小函に同封している薬の服用方法と注意事項の説明書を小函に同封している
    PTP シートの写真も掲載することで、患者さんがどの薬の説明書かがわかりやすい工夫をしている。
  3. 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないが、リセドロン酸Na 水和物の重大な副作用として、上部消化管障害、肝機能障害、黄疸、顎骨壊死・顎骨骨髄炎、大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が報告されている。
[エクセルファイルをダウンロードします]

製品写真

リセドロン酸Na「ファイザー」 錠2.5mg
リセドロン酸Na「ファイザー」 錠2.5mg
リセドロン酸Na「ファイザー」 錠2.5mg
リセドロン酸Na「ファイザー」 錠2.5mg
リセドロン酸Na「ファイザー」 錠17.5mg
リセドロン酸Na「ファイザー」 錠17.5mg
リセドロン酸Na「ファイザー」 錠17.5mg